代办医疗器械二类流程及费用

2019年二类医疗器械备案要求，根据《器械监督管理条例》凡是从事二类器械经营的单位都需要到所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，二类器械是具有中度风险，需要控制管理以保证其安全、有效的器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。下面太平洋投资(深圳)有限公司为大家解答，2019年二类医疗器械备案要求

一、二类医疗器械备案要求

1.商用性质办公80平，仓储60平

2.3名医学人员为企业负责人

3.产品经营目录

注：符合以上3点，基本上就可以办理二类医疗器械备案

二、二类医疗器械备案要求提交材料

1.二类医疗器械备案申请书

2.营业执照或预先核名通知书

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者明复印件

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

5.产品经营目录表

6.产品合格证书

7.上家购销合同、进货渠道

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