医疗器械咨询服务机构业务范围

医疗器械咨询服务机构业务范围

◆二类、三类医疗器械产品注册证

◆二类、三类医疗器械生产许可证

◆一类医疗器械产品备案/生产备案

◆三类医疗器械经营许可证

◆二类医疗器械经营备案

◆门店医疗器械经营许可证

◆进口医疗器械产品注册证

◆医疗器械出口销售证明书

◆医用X射线辐射安全许可证

◆医疗器械临床试验技术服务

◆医疗器械生产质量体系考核

◆医疗器械互联网信息服务资格证

◆ISO13485体系/CE咨询

◆CMDCAS认证咨询

◆QSR820/FDA咨询

◆FDA美国代理人服务

◆医疗器械产品出口韩国认证（KFDA认证）

◆医疗器械外文资料翻译

怎么办理二类医疗器械备案,流程、时间和费用是多少

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代办器械经营许可证，现在新的规定是二类器械不用审批了，可以直接备案后经营，经营许可证需要审批，器械验收标准都是一样的没有变更，您如果想要变更器械许可证上的其中一项就是需要上门核查地址的，（可以变更的项目有：器械公司名字变更，器械公司法人变更，器械公司经营范围变更，器械公司质量管理人变更，器械公司主管检验师变更，器械公司仓库变更，器械公司冷库变更）