代办二类医疗器械备案费用

器械经营许可证分为一类，二类和三类。这三类的要求都是不一样的，

如你想在网上还是在门店销售器械，都需要办理器械经营许可证。

一、办理经营许可证的要求：

1、有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米。

2、有三名相关的人员，需要有相关的证书。

3、有所经营的产品的产品证书。

4、其他相关的法律法规要求。

二、办理经营许可证需要的资料：

1、《器械经营企业许可证申请表》。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、申请报告。

4、经营场地、仓库场所的文件，包括明或租赁协议和出租方的明的复印件。

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的、明或明的复印件及个人简历。

7、技术人员搜索一览表及学历、书复印件。

8、经营质量管理规范文件目录。

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

第二类器械经营备案材料有要求： 

1、表格 

2、企业营业执照复印件； （不满足？别着急，太平洋投资为您解决，一站式公司注册）

3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者明； （不满足？别着急，太平洋投资为您解决）

4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（实际使用场地） （不满足？别着急，太平洋投资为您解决）

5、房屋租赁合同； 

6、经营设施和设备目录； 

7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 

8、其他材料（我公司提供）

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