代办第二类医疗器械备案凭证办理流程

第二类医疗器械备案凭证办理流程：

1、网上上传电子版材料：登录国家监督管理局网站——服务——网上办事指南——器械生产经营许可备案——申请企业——使用注册——注册完成后，按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功，等待市局审核；

2、登录系统，查看市局是否审核通过。审核通过后，即可向市局行政服务大厅递交纸质材料，市局窗口现场发证。

第二类医疗器械备案凭证有效期几年：

1、有效期为五年；

2、根据《器械生产监督管理办法》为加强器械生产监督管理，规范器械生产行为，保证器械安全、有效；

3、根据《器械监督管理条例》制定的《器械生产监督管理办法》第十三条《器械生产许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

二类医疗器械备案---材料清单

1. 经办人授权；

2. 组织机构与部门设置说明；

3. 经营设施、设备目录；

4. 第二类器械经营备案申请表；

5. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

6. 经营范围、经营方式说明；

7. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议（附房屋产权文件）；

8. 营业执照；

9. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者明。